Неблагоприятное событие с медицинским изделием: как клинике построить внутренний процесс сообщения

Что делать, если изделие подвело пациента или сотрудника — и как не попасть на штраф за то, что просто не успели сообщить

С 1 сентября 2026 года в России действует новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (приказы Минздрава № 540н и № 541н от 26.05.2026). Клиника обязана в течение 20 рабочих дней с момента выявления неблагоприятного события сообщить о нём в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства, а до этого — локальным актом закрепить внутренний порядок сбора сведений и назначить ответственное должностное лицо. За непредставление или недостоверность сведений грозит штраф по ст. 19.7.8 КоАП РФ. Ниже — пошаговая схема процесса и то, как его можно связать с МИС, сервис-деском, складским учётом изделий и системой качества клиники.

В чём проблема и кому полезна статья

Импланты ломаются, инфузоматы дают сбой, тест-полоски показывают неверный результат, инструмент ломается во время операции. Формально это не всегда врачебная ошибка — это может быть проблема самого изделия, о которой обязаны узнать регулятор, производитель и другие клиники. Закон возлагает эту обязанность не на отдельного врача, а на организацию как субъекта обращения медицинских изделий.

Проблема в том, что на практике информация о таком событии обычно застревает на уровне устного разговора врача с заведующим отделением. Сестра заметила, что насос барахлит, заведующий решил «утилизировать и забыть», сведения так и не дошли ни до ответственного за качество, ни тем более до Росздравнадзора. Через 20 рабочих дней срок сообщения уже пропущен, а если событие повторится с этой же серией у другого пациента — клинике будет сложно объяснить, почему она ничего не знала.

Статья написана для главных врачей, руководителей служб качества, юристов медорганизаций и ИТ-директоров клиник, которые должны выстроить процесс так, чтобы событие не терялось между постом медсестры и личным кабинетом на портале Росздравнадзора.

Что закон считает неблагоприятным событием

Обязанность сообщать закреплена в части 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения изделия — в России и за её пределами[1].

До 1 сентября 2026 года закон и подзаконные акты перечисляли разные основания для сообщения по отдельности: побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции при применении, особенности взаимодействия изделий между собой, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью[2]. Новый порядок объединил всё это в единое понятие «неблагоприятное событие»[3]. На практике под него подпадают:

• отказ или сбой в работе изделия;
• некорректный результат измерения, диагностики или анализа;
• механическое повреждение изделия при использовании;
• недостатки инструкции или руководства по эксплуатации;
• жалобы пациента или медицинского работника на применение изделия;
• случаи причинения вреда здоровью или реальной угрозы такого вреда, связанные с изделием;
• повторяющиеся проблемы с конкретной моделью, серией или партией[4].

Для классификации таких событий по видам и присвоения им кода действует отдельный кодификатор, утверждённый Росздравнадзором[5] — он используется при заполнении сообщения и упрощает последующий анализ статистики по типам поломок.

Важная оговорка, которую стоит проговорить с медперсоналом на обучении: сообщение о неблагоприятном событии — это не автоматическое признание дефекта изделия. Сначала сведения анализируются, и уже по итогам анализа устанавливается, есть ли причинно-следственная связь между применением изделия и произошедшим[4].

Кто обязан сообщать и кто отвечает внутри клиники

Обязанность распространяется на всех субъектов обращения медицинских изделий: производителей, уполномоченных представителей, импортёров, медицинские организации и иные организации, которые применяют, эксплуатируют, обслуживают, ремонтируют, хранят, транспортируют или реализуют изделия[4]. Формально сообщить может даже физическое лицо, самостоятельно применяющее изделие, — но основная организационная нагрузка лежит на профессиональных участниках, в том числе на клинике[4].

Ключевое новое требование порядка, вступившего в силу 1 сентября 2026 года: субъекты обращения медицинских изделий, кроме физических лиц, обязаны локальным актом закрепить порядок сбора информации для безопасного применения медицинских изделий и назначить ответственное должностное лицо[4][3]. Это лицо должно обеспечивать:

• учёт неблагоприятных событий;
• подготовку и направление сообщений в Росздравнадзор;
• контроль сроков уведомления;
• отслеживание информационных писем Росздравнадзора по безопасности изделий;
• организацию мер, предотвращающих причинение вреда[4].

Ранее по приказу № 980н такого прямого требования не было[3] — де-факто эту роль в клиниках чаще всего выполнял уже существующий Уполномоченный по качеству и безопасности медицинской деятельности либо отдельно назначенный Уполномоченный по безопасности медицинских изделий, о котором говорится в разъяснениях Росздравнадзора для медорганизаций[6]. Теперь эта практика закреплена нормативно, и роль нельзя оставить неформальной.

Здесь стоит различать два разных, но связанных контура ответственности в клинике:

1. Ответственное лицо по мониторингу безопасности медизделий — назначается специально под новый порядок, отвечает за конкретные сообщения в Росздравнадзор и сроки.
2. Служба качества / Уполномоченное лицо по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности — действует в рамках требований приказа Минздрава № 785н, анализирует в том числе информацию о неблагоприятных событиях как часть общего внутреннего контроля, не реже одного раза в квартал[7][8].

На практике в небольшой клинике это может быть один и тот же человек, но зоны ответственности и регламент работы лучше развести явно во внутренних документах, чтобы отчётность по кварталу не подменяла собой обязательный срок в 20 рабочих дней по конкретному событию.

Что изменилось с 1 сентября 2026 года

Тема статьи попадает точно на момент смены нормативной базы, поэтому стоит явно зафиксировать разницу «было / стало».

Параметр Как было (приказ № 980н, до 01.09.2026) Как стало (приказы № 540н и № 541н, с 01.09.2026) Нормативная основа Приказ Минздрава от 15.09.2020 № 980н Приказы Минздрава от 26.05.2026 № 540н и № 541н[9][10] Терминология Разрозненные основания: побочные действия, нежелательные реакции, взаимодействие изделий, угроза жизни и здоровью[2] Единое понятие «неблагоприятное событие»[3] Сфера действия Все зарегистрированные в РФ медизделия Изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, прямо исключены[10] Канал подачи сообщения Бумажная форма или электронная почта Только через АИС Росздравнадзора[3] Срок подачи для медорганизации 20 рабочих дней с момента выявления[9] Единый срок 20 рабочих дней — теперь и для физлиц[3] Обязанность назначить ответственное лицо Прямо не установлена Установлена локальным актом[4][3] Источники информации для мониторинга Сообщения субъектов обращения Дополнительно — данные от медицинского ПО с ИИ со встроенной функцией автопередачи в АИС, отчёты по клиническому мониторингу для изделий класса риска 3 и имплантируемых 2б[4] Регистрация сообщения теперь происходит в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий» АИС Росздравнадзора в день его поступления[11][12], а сама рекомендуемая форма извещения и отчёта, которая действовала при старом порядке, с 1 сентября 2026 года утратила силу вместе с приказом № 980н[13] — вместо неё применяется структура сведений, закреплённая новым порядком.

Как процесс выглядит на стороне государства

Понимание того, что происходит с сообщением после отправки, помогает клинике держать разумные ожидания по срокам и готовиться к возможным запросам.

1. Сообщение поступает в АИС Росздравнадзора и автоматически передаётся в специализированное экспертное учреждение, подведомственное службе[4].
2. В течение 3 рабочих дней экспертное учреждение оценивает возможную причинно-следственную связь между применением изделия и событием, а также проверяет, был ли такой риск описан в документации на изделие[4].
3. В течение 7 рабочих дней Росздравнадзор уведомляет производителя или его уполномоченного представителя о поступившем сообщении и запрашивает дополнительные сведения[4].
4. Производитель или уполномоченный представитель направляет первичную информацию в течение 10 рабочих дней и полную информацию по событию — в течение 30 рабочих дней[4].
5. По результатам анализа Росздравнадзор принимает одно из трёх решений: провести контрольные (надзорные) мероприятия с приостановлением применения изделия, провести их без приостановления, либо не проводить, если оснований не выявлено[4].

Решение о приостановлении может касаться не всего изделия, а конкретной модели, варианта исполнения, серии или партии — и Росздравнадзор может принять его оперативно, ещё до завершения полного анализа, если событие связано со смертью, серьёзным вредом здоровью или угрозой таких последствий[4]. Для клиники это значит, что после подачи сообщения возможен встречный запрос — важно, чтобы у ответственного лица были под рукой данные о серии, партии и количестве изделий в обращении, а не только сам факт инцидента.

Отдельно на стороне производителя действует порядок представления сведений в подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение — он определяет, как производитель или импортёр обязан передавать информацию для анализа в рамках мониторинга[14]. Клинике не нужно погружаться в детали этого порядка, но полезно понимать, что цепочка не заканчивается на Росздравнадзоре: дальше включается сторона производителя, и от полноты сведений, которые клиника указала в своём сообщении, зависит скорость реакции всей цепочки.

Российская специфика, которую нужно учитывать

• Единственный канал — личный кабинет клиники в АИС Росздравнадзора. Организации, ранее направлявшие сообщения по почте или на бумаге, должны заранее убедиться, что у ответственного лица есть доступ в личный кабинет и понимание интерфейса раздела «Неблагоприятные события медицинских изделий»[3][11].
• Исключение для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС. Если в клинике используются изделия, ввезённые и зарегистрированные по евразийским правилам, для них применяется отдельный порядок мониторинга в рамках права ЕАЭС, а не новый российский порядок 540н[10]. Перед настройкой процесса стоит выяснить, по какой процедуре зарегистрировано каждое изделие в реестре медицинских изделий, которыми пользуется клиника.
• Штрафы за непредставление или недостоверность сведений. Ответственность наступает по ст. 19.7.8 КоАП РФ: для должностных лиц — от 10 000 до 15 000 ₽, для юридических лиц — от 30 000 до 70 000 ₽[15]. Отдельно предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил обращения медицинских изделий, если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния[16]. На практике эти составы могут суммироваться: если по одному и тому же случаю (например, жалобе пациента на осложнение при применении изделия) клинике вменяют одновременно непредставление сведений и нарушение правил обращения, итоговая сумма штрафа для юридического лица может достигать 85 000 ₽ — и это именно санкция за процедурное нарушение, а не за само осложнение[17][18].
• Связь с внутренним контролем качества. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава № 785н. Он прямо предусматривает, что информация о неблагоприятных событиях, поступающая в клинику, анализируется Уполномоченным лицом или Комиссией (Службой) по качеству не реже одного раза в квартал[7][8]. Это значит, что процесс сообщения о конкретном событии нельзя проектировать в отрыве от уже существующей системы внутреннего контроля — они должны использовать одну и ту же базу данных.

Варианты реализации процесса: когда достаточно чек-листа, а когда нужна интеграция

Не любой клинике на старте нужна полноценная интеграция систем. Выбор зависит от объёма изделий, количества филиалов и частоты событий.

Ручной процесс на базе шаблонов подходит, если:

• клиника небольшая, число используемых медизделий ограничено;
• события происходят редко, и достаточно одного ответственного лица без выделенной команды;
• есть отдельный реестр (пусть даже в таблице), где фиксируются серия, партия и место хранения изделия.

В этом случае процесс можно реализовать как набор форм и регламент: сотрудник заполняет извещение по единому шаблону, ответственный проверяет комплектность данных и вручную вносит сообщение в личный кабинет АИС Росздравнадзора.

Интеграция МИС, сервис-деска, складского учёта и системы качества нужна, если:

• в клинике несколько филиалов и большой оборот расходуемых изделий (импланты, катетеры, расходники);
• события фиксируются не только врачами, но и техническим персоналом, обслуживающим оборудование;
• уже есть отдельные системы для каждого из этих процессов, и данные о серии изделия физически находятся в одной системе, а факт применения у пациента — в другой;
• руководству важна отчётность и метрики (сколько событий, по каким изделиям, средний срок реакции), а не только формальная подача сообщений.

Здесь важно не путать два вопроса: подавать сообщение в Росздравнадзор клиника обязана в любом случае, а вот насколько автоматизированным будет процесс сбора и передачи данных внутри организации — это уже решение, которое зависит от масштаба и стоит вложенных ресурсов только при достаточном объёме операций.

Пошаговый процесс: от обнаружения до контроля корректирующих мер

Ниже — детализация базового сценария применительно к внутренним ролям клиники.

Шаг 1. Сотрудник обнаружил проблему. Это может быть врач, медсестра, инженер по обслуживанию медицинской техники или сотрудник склада, заметивший повреждение партии при приёмке. Важно, чтобы у каждой из этих категорий был понятный и одинаково простой способ сообщить о проблеме — единая точка входа, а не «звонок заведующему, если он на месте».

Шаг 2. Инцидент зарегистрирован. Точка входа технически может быть тикетом в сервис-деске, отдельной формой в МИС или бумажным журналом — важно, чтобы у записи сразу появлялся уникальный номер, дата и время, и запись нельзя было потерять. С этого момента начинается отсчёт срока для последующей оценки события.

Шаг 3. Указаны изделие, серия и обстоятельства. Сотрудник фиксирует: наименование и модель изделия, номер серии/партии или заводской номер, регистрационное удостоверение (если известно), где и когда произошло событие, что именно случилось, и что стало с самим изделием — продолжает использоваться, изъято, передано на карантин, возвращено поставщику[2]. Здесь критична связь с системой складского учёта: если серийный учёт ведётся отдельно от МИС, сотруднику нужно быстро получить эти данные, не тратя часы на поиск накладной.

Шаг 4. Уведомлён ответственный. Инцидент автоматически или вручную маршрутизируется к ответственному должностному лицу по мониторингу безопасности медизделий. На этом этапе полезен SLA: например, критичные события (угроза жизни, серьёзный вред здоровью) — уведомление в течение часа, менее критичные — в течение рабочего дня.

Шаг 5. Организация оценила событие. Ответственное лицо (при необходимости — вместе со Службой качества и лечащим врачом) анализирует, есть ли основания считать событие неблагоприятным в терминах нового порядка, собирает недостающие данные, проверяет, было ли подобное событие с этой же моделью или серией ранее.

Шаг 6. Направлены необходимые сведения. Ответственное лицо оформляет сообщение и вносит его в раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий» личного кабинета АИС Росздравнадзора — не позднее 20 рабочих дней с момента выявления[3]. В сообщение включаются сведения об организации, изделии, обстоятельствах, серии/партии, количестве вовлечённых изделий и месте нахождения изделия на момент подачи сообщения[2][4].

Шаг 7. Контроль ответа. Ответственное лицо отслеживает информационные письма и запросы от Росздравнадзора по данному сообщению — в частности, ведомство может запросить дополнительные сведения уже после первичной подачи[4].

Шаг 8. Корректирующие меры. Событие и принятые меры фиксируются в системе внутреннего контроля качества клиники в рамках требований приказа № 785н — это не разовая история болезни одного изделия, а часть накопительной статистики, которую Служба качества анализирует не реже раза в квартал[7][8]. Если аналогичные случаи повторяются, это повод для отдельного решения: временно прекратить использование конкретной серии, усилить входной контроль при приёмке или направить претензию поставщику.

Как связать МИС, сервис-деск, складской учёт и систему качества

Если клиника решает не ограничиваться ручным процессом, имеет смысл продумать архитектуру обмена данными между уже существующими системами, а не создавать с нуля отдельное изолированное приложение только для неблагоприятных событий.

Точки, которые обычно приходится связывать:

• МИС (медицинская информационная система). Источник данных о том, какому пациенту и когда применялось изделие, и часто — точка первого фиксирования жалобы врачом в электронной медицинской карте.
• Сервис-деск / тикет-система. Здесь удобно вести сам инцидент как заявку: с номером, ответственным, статусом, сроками (SLA) и историей переписки — то есть ровно то, что уже умеет делать любая service desk система, изначально созданная для ИТ-заявок, но применимая и здесь.
• Складской учёт медицинских изделий. Здесь хранятся данные о сериях, партиях, остатках, местах хранения и движении изделия — то, что нужно для заполнения обязательных полей сообщения и для быстрого поиска, где ещё в клинике может находиться проблемная партия.
• Модуль/реестр системы качества. Здесь накапливается история всех неблагоприятных событий для квартального анализа по приказу № 785н, а также данные для внутренних аудитов и подготовки к проверкам Росздравнадзора.

Что должно передаваться между системами:

• из МИС в сервис-деск — карточка пациента (обезличенно, если это допустимо регламентом), дата и обстоятельства применения изделия;
• из складского учёта в сервис-деск — серия/партия, регистрационное удостоверение, производитель, остаток на складе и в других подразделениях;
• из сервис-деска в модуль качества — статус инцидента, дата подачи сообщения в Росздравнадзор, дата и содержание ответа регулятора;
• из модуля качества обратно в МИС/складской учёт — решение об ограничении использования конкретной серии, если оно принято.

Технически такая связка чаще всего реализуется не как одна большая система, а как интеграция через API между уже используемыми в клинике продуктами: обмен данными между МИС и учётной системой склада, и отдельно — между сервис-деском и модулем качества, с единым идентификатором инцидента, который присутствует во всех системах. Здесь неизбежно встают практические вопросы: какие поля передавать, как обрабатывать ошибки синхронизации, как разграничить права доступа (не каждому сотруднику сервис-деска нужен доступ к медицинской карте пациента), и как обеспечить работу в тестовом контуре перед переносом интеграции в продуктив.

Важно не обещать себе, что интеграция обязательно должна быть сложной: если поток событий небольшой, для начала может быть достаточно единой формы-чек-листа, ссылка на которую доступна из МИС и сервис-деска, а сведение данных в отчётность делается вручную раз в квартал под требования приказа № 785н.

Ограничения, ошибки и риски

Типичные ошибки клиник:

• Событие обсуждается устно на пятиминутке, но нигде не регистрируется как инцидент — соответственно, отсчёт 20 рабочих дней фактически не начинается, а по факту срок уже идёт с момента, когда персонал узнал о проблеме.
• Изделие утилизируется до того, как зафиксированы серия, партия и производитель — восстановить эти данные позже бывает невозможно.
• Ответственное лицо назначено формально (например, «по умолчанию» это главный врач), но не имеет доступа в личный кабинет АИС Росздравнадзора и не проходило обучение по заполнению сообщений.
• Информация о событии остаётся только в карточке пациента в МИС и не попадает в систему учёта серий — из-за этого невозможно быстро проверить, есть ли ещё изделия из той же партии в обращении.
• Квартальный анализ Службой качества по приказу № 785н существует формально «для проверки», но не связан с реальными сообщениями, поданными в Росздравнадзор — то есть два процесса в клинике не видят друг друга.

Риски и ответственность:

Непредставление или несвоевременное представление сведений, а также представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор влечёт ответственность по ст. 19.7.8 КоАП РФ[15][18]. Отдельно применяется ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил обращения медицинских изделий[16]. На практике эти составы могут применяться одновременно к одному и тому же случаю, и итоговая финансовая нагрузка на юридическое лицо за процедурное нарушение может оказаться заметно выше, чем кажется на первый взгляд[17].

Отдельный риск — репутационный и клинический: если проблема с изделием повторяется у нескольких пациентов, а клиника не смогла оперативно поднять историю по серии, это затрудняет и защиту клиники в возможном судебном споре, и работу самого регулятора по предотвращению вреда другим пациентам.

Как выбрать решение для своей клиники

Прежде чем заказывать разработку или интеграцию, стоит честно ответить на несколько вопросов:

• Сколько неблагоприятных событий в год реально фиксируется в клинике сейчас (и сколько, вероятно, не фиксируется)?
• Ведётся ли серийный учёт медизделий отдельно от МИС, и насколько быстро можно найти данные о конкретной партии?
• Есть ли уже работающий сервис-деск или система заявок, которую можно использовать как основу для маршрутизации инцидентов, или её придётся внедрять с нуля?
• Готова ли Служба качества клиники работать с данными о событиях в привязке к конкретным срокам (20 рабочих дней), а не только в рамках квартального анализа?

Если ответ на большинство вопросов — «процессы уже частично есть, но не связаны между собой», разумный первый шаг — не покупка новой системы, а технический аудит существующих МИС, сервис-деска и складского учёта на предмет того, что можно связать через API без замены самих систем. Если же клиника только выстраивает процесс с нуля или один из компонентов (например, серийный учёт изделий) отсутствует вовсе, тогда разработка отдельного модуля или доработка существующей системы может быть оправданной инвестицией — но это стоит оценивать индивидуально, без универсального ответа «всегда нужна интеграция» или «всегда достаточно таблицы Excel».

Вывод

Новый порядок, вступивший в силу 1 сентября 2026 года, требует от клиники не разового реагирования на инцидент, а работающей системы: локального акта, назначенного ответственного лица, понятного канала фиксации событий и способности уложиться в 20 рабочих дней при подаче сообщения в АИС Росздравнадзора. Штрафы за формальное нарушение процедуры — не редкость, и их размер не связан с тяжестью самого медицинского осложнения. Правильно выстроенный процесс — с чёткой точкой входа для сотрудников, понятной ролью ответственного лица и связью между МИС, сервис-деском, складским учётом изделий и системой качества — снижает риск того, что критически важная информация потеряется на уровне устного разговора между врачом и заведующим отделением.

Источники

[1] ombudsmanbiznes40.ru — Обязанность субъектов обращения медицинских изделий сообщать в Росздравнадзор (ч. 3 ст. 96 № 323-ФЗ) — https://ombudsmanbiznes40.ru/news/subekty-obrashcheniya-meditsinskikh-izdeliy-v-sootvetstvii-s-poryadkom-obyazany-soobshchat-v-roszdravnadzor-obo-vsekh-sluchayakh-vyyavleniya-pobochnykh-deystviy-ne-ukazannykh-v-instruktsii

[2] consultant.ru — Приложение N 2. Отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (утратило силу с 01.09.2026) — https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_369960/8a1e139296c4f9b2e023e5ba487af027fea934ea/

[3] sro.clinic — Контроль за безопасностью медицинских изделий (сравнение приказов 980н и 540н/541н) — https://sro.clinic/tpost/ga1u7ev6r1-kontrol-za-bezopasnostyu-meditsinskih-iz

[4] certru.ru — Новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий с 1 сентября 2026 года — https://certru.ru/novyj-porjadok-monitoringa-bezopasnosti-medicinskih-izdelij-s-1-sentjabrja-2026-goda/

[5] kormed.ru — Утверждена классификация неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий (приказ РЗН № 4513) — https://kormed.ru/baza-znaniy/utverzhdena-klassifikatsiya-neblagopriyatnyh-sobytiy-pri-obraschenii-meditsinskih-izdeliy/

[6] consultant.ru — 4.2. Порядок действий при возникновении неблагоприятного события (на основе письма Росздравнадзора № 04И-1308/12) — https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_140510/4203318a1af977c6be35b551c0a006634aefa6d3/

[7] normativ.kontur.ru — Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785н — https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=372076

[8] garant.ru — Приказ Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 785н (требования к внутреннему контролю качества) — https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74610282/

[9] vniiimt.ru — Сроки подачи извещения о неблагоприятном событии — https://www.vniiimt.ru/new/uslugi/monitoring-bezopasnosti/srok/

[10] consultant.ru — С 1 сентября 2026 г. вводится в действие новый порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий — https://www.consultant.ru/law/hotdocs/94306.html

[11] garant.ru — регистрация сообщения в АИС Росздравнадзора в день поступления, проект приказа — https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/56949344/

[12] base.garant.ru — Приказ Минздрава РФ от 15.09.2020 № 980н (утратил силу с 01.09.2026, сравнительный анализ) — https://base.garant.ru/74848249/

[13] unico94.ru — Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н, полный текст — https://www.unico94.ru/docs/circulation/81523/

[14] alta.ru — Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 (порядок представления сведений производителем) — https://www.alta.ru/tamdoc/21a11020/

[15] consultant.ru — КоАП РФ Статья 19.7.8 — https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/90d8102810043c8a84de1adc5312728afda983bd/

[16] consultant.ru — КоАП РФ Статья 6.28 — https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/1754554e26a28a50d951d61eac0ed3628618fadf/

[17] stom-dok.ru — Извещение Росздравнадзора о неблагоприятном событии (пример суммирования штрафов) — https://stom-dok.ru/izv

[18] brace-lf.com — Обращение медицинских изделий: государственный контроль и мониторинг безопасности в РФ — https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/gosudarstvennyj-kontrol-za-obrashcheniem-meditsinskikh-izdelij-i-monitoring-ikh-bezopasnosti