Медицинская документация без бумажного дубля: как настроить МИС по приказу № 209н

Что изменилось в правилах электронного документооборота в здравоохранении с 1 сентября 2026 года и как перестроить под них медицинскую информационную систему

С 1 сентября 2026 года действует новый порядок ведения медицинской документации в электронном виде — приказ Минздрава России от 25.03.2026 № 209н [1]. Он заменил приказ № 947н 2020 года [1] и распространяется не только на медицинские, но и на фармацевтические организации [5]. Главный принцип не изменился: если пациент не подал заявление о ведении его карты на бумаге, документацию можно вести полностью электронно — без дублирования [1]. Но требования к тому, как именно это делать — подписание, версионирование, хранение, регистрация в ЕГИСЗ, — прописаны заметно подробнее, чем раньше.

В чём проблема и кому полезна статья

Клиника или медицинская организация решает отказаться от бумажных карт — или уже работает в МИС, но должна привести процессы в соответствие с новым порядком. На бумаге всё было интуитивно понятно: врач написал, расписался, поставил печать при необходимости, карта легла в архив. В электронном виде те же самые действия — авторизация записи, подпись, исправление, хранение — нужно реализовать программно, и приказ № 209н прямо описывает, каким требованиям это должно отвечать.

Материал будет полезен ИТ-директорам и главным врачам медицинских организаций, руководителям фармацевтических организаций, а также командам, которые дорабатывают или выбирают медицинскую информационную систему (МИС) под новые требования.

Что изменилось: приказ № 209н простыми словами

Приказ № 209н действует с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2032 года [1]. Он регулирует не медицинскую помощь как таковую, а именно документооборот — то, как формируются, подписываются и хранятся электронные медицинские документы (ЭМД). Порядок распространяется на медицинских и фармацевтических работников, территориальные фонды ОМС, страховые медицинские организации, операторов информационных систем, пациентов и на сами медицинские и фармацевтические организации, если они решили вести документацию в электронном виде [1].

Из практически значимых новшеств по сравнению с прежним приказом № 947н:

• Среди информационных систем, которые работник может использовать для формирования электронного медицинского документа, официально закреплена сама Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) — то есть врач может работать не только в локальной МИС, но и напрямую в федеральной системе [4][1].
• Явно прописано, что если документ формируют несколько медицинских или фармацевтических работников, каждый из них подписывает его собственной усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) [4][1].
• Требования теперь прямо охватывают фармацевтические организации и аптеки, а не только медицинские [5].

Когда документ можно вести только электронно

Пункт 2 приказа формулирует это условие предельно конкретно: медицинская документация ведётся в электронной форме без дублирования на бумаге, если у медицинской организации нет заявления пациента (или его законного представителя) о ведении его документации на бумажном носителе — заявление должно быть составлено в простой письменной форме — и при условии, что выполняются все остальные требования порядка [1].

То есть решение по умолчанию — электронное, а бумага возникает только по инициативе пациента и оформляется отдельным заявлением. Дополнительно сама медицинская или фармацевтическая организация должна принять локальный акт (приказ руководителя), в котором закрепляется:

• перечень форм и видов электронных медицинских документов — включая как утверждённые нормативными актами формы, так и произвольные документы, которые ведутся в ходе оказания помощи;
• перечень используемых для этого информационных систем — МИС медицинской организации, ГИС субъекта РФ, информационные системы фармацевтической организации и т. п.;
• порядок доступа работников и иных уполномоченных лиц к электронным медицинским документам;
• порядок определения лиц, имеющих право подписывать документы от имени организации, и порядок подписания ими документов;
• порядок предоставления документации в территориальный фонд ОМС и страховую медицинскую организацию для контроля объёмов, сроков и качества медицинской помощи [1].

Иначе говоря, приказ № 209н задаёт федеральную рамку, а конкретные процедуры (кто подписывает, какие документы ведутся электронно) организация фиксирует у себя внутренним приказом — и именно этот локальный акт становится техническим заданием для настройки МИС.

Если пациент попросил бумажный экземпляр

Здесь порядок разделяет две разные ситуации.

Первая — пациент вообще не хочет, чтобы его документация велась электронно: тогда он подаёт заявление в простой письменной форме, и организация ведёт его карту на бумаге [1].

Вторая — документация ведётся электронно, но пациенту (или государственному органу) по закону или по договору на платные услуги нужно предоставить сами документы или выписки на бумаге. В этом случае медицинская организация обязана за свой счёт изготовить бумажную копию, подтверждающую содержание электронного медицинского документа [1]. Порядок и сроки такого предоставления определяются приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 789н, а для запроса, поступившего от государственного органа, отдельно установлен срок — 10 дней со дня получения запроса, если иное не предусмотрено другими нормативными актами [1].

К самой бумажной копии предъявляются жёсткие формальные требования — это важно учитывать при настройке шаблона печати в МИС:

• в бумажной копии не допускаются рукописные изменения [1];
• соответствие бумажной копии электронному документу удостоверяется подписью уполномоченного сотрудника медицинской организации [1];
• образ документа должен содержать: наименование и адрес медицинской (фармацевтической) организации; персональные данные пациента (ФИО, пол, дата рождения, место жительства); собственно текст документа; дату его составления; должность лица (лиц), ответственного за формирование документа; сведения об электронной подписи, которой он был подписан [1];
• отметка об электронной подписи должна начинаться словами «ПОДПИСАНО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ» в верхней части, а ниже — блок со сведениями о сертификате: номер сертификата (со словом «Сертификат:»), данные владельца («Владелец:») и срок действия («Действителен: с … по …»), причём каждый из этих трёх элементов должен располагаться на отдельной строке [1].

Для МИС это означает, что печатная форма документа — не произвольный PDF, а форма с фиксированной структурой блока подписи, которую нужно один раз корректно реализовать в шаблоне печати.

Кто и чем подписывает документ

Общее правило: электронный медицинский документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) медицинского или фармацевтического работника, который его сформировал [1]. Если в формировании документа участвовали несколько работников — например, лечащий врач и врач-консультант, — каждый из них подписывает документ своей собственной УКЭП [1]; это прямое усиление по сравнению с прежним порядком, где такая норма не была сформулирована так явно [4].

Если бумажный аналог документа по правилам должен заверяться печатью организации, электронный документ дополнительно подписывается УКЭП руководителя медицинской (фармацевтической) организации либо уполномоченного им лица [1] — то есть в системе должна быть предусмотрена вторая, «организационная» подпись поверх подписи автора.

Отдельная категория — так называемые электронные медицинские записи (в отличие от полноценных документов). Для них допускается любой вид электронной подписи — не обязательно усиленная квалифицированная, — если запись соответствует хотя бы одному из условий: формируется в ходе оказания помощи без оформления отдельного документа; содержится в журналах, которые составляются на основе уже подписанных ЭМД; предназначена для взаимодействия с информационными системами вне утверждённого в организации перечня; либо порядок ведения её бумажного аналога вообще не требует подписи врача или печати организации [1]. Записи, которые автоматически формируются медицинскими изделиями (например, данные с монитора пациента), подписывать электронной подписью врача не требуется вовсе [1].

Технически все подписи должны формироваться в виде контейнера электронной подписи в формате CMS (Cryptographic Message Syntax), совместимом с требованиями ЕГИСЗ и используемых информационных систем — так, чтобы подпись можно было проверить и подтвердить неизменность подписанных данных [1].

Как идентифицировать автора записи

Порядок увязывает идентификацию автора не с локальной учётной записью в МИС, а с федеральными реестрами ЕГИСЗ. Медицинская или фармацевтическая организация, которая ведёт электронный документооборот, обязана быть зарегистрирована в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций ЕГИСЗ, а сведения о работниках, которые формируют и подписывают электронные медицинские документы, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников этой системы [1].

Практически это значит, что «автором записи» в системе выступает не произвольный логин, а конкретный сотрудник, чьи данные сверены с федеральным регистром и привязаны к сертификату его квалифицированной электронной подписи — именно сведения из этого сертификата (владелец, номер, срок действия) впоследствии печатаются на бумажной копии документа [1]. Такая же логика заложена и в требованиях к самим информационным системам: они должны обеспечивать достоверность и актуальность сведений о медицинских организациях и работниках именно за счёт информационного взаимодействия с этими федеральными реестрами [2].

Черновик, подписанная версия и исправление: можно ли редактировать подписанную запись

Отдельно порядок не вводит термин «черновик», но логика документа выстраивается сама: пока документ не подписан УКЭП, он не является электронным медицинским документом в юридическом смысле — это рабочая версия внутри МИС. Как только документ подписан, он приобретает статус подтверждённого и подлежит регистрации в Федеральном реестре электронных медицинских документов ЕГИСЗ (РЭМД) [1].

Ключевой момент — редактировать уже подписанную запись «на месте» нельзя. Если в документ нужно внести исправление, создаётся новая версия документа, она подписывается электронной подписью и подлежит регистрации в РЭМД именно как новая версия этого документа [1]. Регистрация документа в РЭМД, в свою очередь, подтверждает сам факт его формирования, фиксирует достоверную дату и время регистрации и гарантирует отсутствие изменений в этой конкретной версии на протяжении всего срока хранения [1]. То есть подписанная и зарегистрированная версия «заморожена» навсегда — изменить можно только создав следующую версию поверх неё.

Хранение предыдущих версий

Информационная система, в которой формируется документ, обязана хранить все версии электронного медицинского документа при внесении исправлений — включая подписи каждой версии в составе её метаданных — на протяжении всего срока хранения самого документа [1]. Это отдельное, более узкое требование по сравнению с общими требованиями к хранению: помимо резервного копирования документов и подписей и возможности восстановления их из резервных копий [1][2], система должна автоматически протоколировать и сохранять сведения обо всех операциях с документами и метаданными — кто, когда предоставлял доступ, вносил изменения или удалял информацию, и в чём конкретно заключалось изменение [1][2].

Сам срок хранения электронного документа не может быть меньше срока хранения соответствующего бумажного документа [1]. А сроки эти существенно различаются: например, амбулаторная карта пациента и карта стационарного больного хранятся 25 лет, медицинская карта ребёнка — 10 лет [7], а в целом по разным видам медицинской документации диапазон сроков хранения — от 1 года до 50 лет, и отдельно 75 лет для документов, связанных с медико-социальной экспертизой [8]. Актуальный перечень документов со сроками хранения утверждён приказом Минздрава России от 03.08.2023 № 408 [6] — именно на него стоит ориентироваться при настройке политики хранения в МИС для каждого вида документа.

Как связывать документ с пациентом и случаем лечения

Прямая техническая модель связывания «документ — пациент — случай лечения» в приказе № 209н не расписана как отдельный алгоритм, но она вытекает из логики порядка. Совокупность электронных медицинских документов конкретного пациента — то есть медицинская карта, индивидуальная карта беременной, карта стационарного пациента и подобные формы — рассматривается порядком именно как совокупность электронных медицинских записей, формируемых и подписываемых в отношении этого пациента [1]. А в бумажной копии электронного документа обязательно должны присутствовать персональные данные получателя медицинской услуги: фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, место жительства [1] — то есть именно эти реквизиты и служат идентификатором пациента в самом документе.

На практике МИС связывает документ с пациентом через его персональные данные и номер полиса ОМС (сверяемый, в том числе, с федеральными реестрами ЕГИСЗ, о которых говорилось выше), а с конкретным случаем оказания медицинской помощи — через внутренний номер истории болезни, амбулаторной карты или обращения. Это уровень настройки конкретной МИС, а не прямое требование приказа № 209н, поэтому при выборе или доработке системы стоит отдельно уточнять у вендора, как реализована эта связка и как она сверяется с федеральными сервисами ЕГИСЗ.

Как передавать сведения в ЕГИСЗ

Ведение медицинской документации в электронной форме прямо включает в себя регистрацию электронных медицинских документов в Единой системе — это один из элементов, перечисленных в самом определении понятия в приказе [1]. Электронные медицинские документы, регистрация которых предусмотрена в РЭМД, должны быть зарегистрированы там в течение одного рабочего дня со дня их формирования [1], а направляется документ на регистрацию через ту же информационную систему, в которой он был сформирован — МИС медицинской организации, ГИС субъекта РФ или напрямую через Единую систему [1].

Отдельно предусмотрен и «обратный» сценарий: если из РЭМД поступает запрос, электронный медицинский документ должен быть передан в РЭМД по этому запросу [1]. На уровне самой информационной системы это означает необходимость реализовать не разовую выгрузку, а постоянный канал информационного взаимодействия с ЕГИСЗ — с проверкой электронных подписей организаций и должностных лиц, участвующих в обмене, и с автоматическим формированием собственных электронных подписей информационной системы при отправке сообщений [2].

Российская специфика: требования к самой МИС

Приказ № 209н описывает правила документооборота, а требования к самой информационной системе, в которой этот документооборот происходит, установлены отдельным приказом Минздрава России от 24.12.2018 № 911н [2]. Он прямо распространяется на государственные информационные системы субъектов РФ, медицинские информационные системы медицинских организаций (МИС МО) и информационные системы фармацевтических организаций [2].

Ключевые требования к программно-техническим средствам таких систем:

• размещение на территории Российской Федерации [2];
• соответствие запрету на допуск иностранного программного обеспечения для государственных и муниципальных закупок [2];
• сертификация ФСБ России и (или) ФСТЭК России в отношении встроенных средств защиты информации — включая антивирусную и криптографическую защиту, средства защиты от несанкционированного доступа [2];
• обеспечение хранения медицинской документации с резервным копированием документов и метаданных и с возможностью их восстановления из резервных копий [2];
• протоколирование и сохранение сведений о предоставлении доступа и о других операциях с документами в автоматизированном режиме, автоматизированное ведение электронных журналов точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации [2];
• бесперебойная круглосуточная работа — суммарная длительность плановых технических работ и устранения неисправностей не должна превышать 4 часов в месяц, за исключением обстоятельств непреодолимой силы [2];
• обеспечение размещения сведений в ЕГИСЗ и доступа к её данным согласно положению о Единой системе [2];
• информационное взаимодействие между разными информационными системами через обмен сообщениями по единым справочникам и классификаторам [2];
• автоматическое формирование и проверка электронных подписей организаций и должностных лиц [2].

Отраслевые эксперты отмечают, что именно требование к взаимному информационному обмену между разными МИС на практике реализовано неравномерно: в ряде регионов используются разные системы, между которыми обмен данными фактически не налажен [3] — это стоит учитывать как риск при планировании интеграции, даже если формально требование в приказе присутствует.

Функционально МИС медицинской организации, помимо прочего, должна обеспечивать ведение электронной медицинской карты пациента, включая выдачу медицинских заключений, справок, рецептов и — что прямо связано с темой этой статьи — выдачу пациенту отражающих состояние его здоровья документов (их копий) и выписок из них именно в форме электронных документов [2].

Разграничение доступа

Приказ № 209н формулирует требование к разграничению доступа на уровне организации: локальным актом руководителя должен быть установлен порядок доступа медицинских и фармацевтических работников и иных уполномоченных лиц к электронным медицинским документам [1]. Технически это требование опирается на общие нормы 911н о защите информации и протоколировании операций с документами [2].

На практике в МИС это чаще всего реализуется через ролевую модель доступа: правам доступа сопоставляются не отдельные сотрудники, а роли — «врач профильного отделения», «медсестра», «регистратор», «администратор МИС» — с закреплённым за каждой ролью набором разрешённых действий [9]. Это снижает риски несанкционированного доступа и одновременно облегчает аудит: видно не только, кто заходил в карту, но и какое действие роль в принципе имела право совершить.

Особенность медицинских данных в том, что их защита регулируется не только законодательством о персональных данных, но и институтом врачебной тайны: сведения о факте обращения за медицинской помощью, диагнозе и состоянии здоровья составляют врачебную тайну и не подлежат разглашению без согласия пациента, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом — например, по запросу правоохранительных органов при соблюдении установленных условий, при риске распространения инфекционных заболеваний или при проведении военно-врачебной экспертизы [10]. На уровне МИС это означает, что помимо ролевого разграничения доступа система должна обеспечивать защищённую аутентификацию — как минимум логин и пароль, а на практике всё чаще многофакторную аутентификацию — и шифрование данных при хранении и передаче [10].

Что делать при недоступности МИС

Здесь важно оговориться прямо: приказ № 209н не содержит отдельного пункта, который описывал бы порядок действий персонала при технической недоступности информационной системы — отказе оборудования, обрыве связи, плановых или внеплановых работах. Подтверждённые данные по этому конкретному сценарию именно в тексте приказа № 209н найти не удалось.

Косвенно на эту ситуацию можно опереться через требования приказа № 911н к самой информационной системе: она должна работать в круглосуточном режиме, а суммарная длительность технических перерывов не должна превышать 4 часов в месяц, кроме случаев непреодолимой силы [2]. Из этого следует, что регламентные перерывы система обязана планировать заранее и укладывать в этот лимит — но что делать врачу в момент внепланового отказа, порядок не описывает.

На практике это означает, что медицинской организации имеет смысл предусмотреть в собственном локальном акте (том самом, который требует пункт 4 приказа № 209н) отдельный регламент действий на случай недоступности МИС: как минимум — временный переход на бумажный носитель с последующим переносом данных в систему после восстановления доступа, и порядок фиксации, кто, когда и на основании чего вносил документ задним числом. Это уже не требование федерального порядка, а элемент внутренней организации процессов, который стоит закрепить отдельно — в том числе при постановке технического задания на доработку или интеграцию МИС.

Как избежать двух разных версий одного документа

Риск «раздвоения» документа — когда в МИС существует подписанная версия, а параллельно кто-то распечатал и вручную поправил бумажную копию, — прямо закрыт формальными требованиями порядка, а не техническими средствами защиты от человеческого фактора:

• в бумажной копии электронного медицинского документа не допускается вносить рукописные изменения — это прямой запрет [1];
• любое исправление содержания должно порождать новую версию именно электронного документа, подписанную электронной подписью и зарегистрированную в РЭМД, а не правку в существующей копии [1];
• соответствие бумажной копии электронному документу должно быть отдельно удостоверено подписью уполномоченного сотрудника организации в момент выдачи копии [1];
• регистрация документа в РЭМД гарантирует неизменность зарегистрированной версии на весь срок хранения [1], а хранение всех предыдущих версий вместе с их подписями в метаданных [1] даёт возможность в любой момент восстановить полную историю изменений и однозначно определить, какая версия — актуальная.

С точки зрения настройки МИС это значит: печатная форма документа должна каждый раз формироваться из текущей подписанной версии в системе, а не редактироваться отдельно во внешнем редакторе или файле — иначе формальное требование «никаких рукописных изменений» будет соблюдено, но фактическое расхождение между бумажным экземпляром и версией в системе всё равно возникнет.

Ограничения, ошибки и риски

Из разобранных требований вытекает несколько практических ловушек, с которыми чаще всего сталкиваются медицинские организации при переходе на полностью электронный документооборот:

• Подпись «на бумаге», а не в системе. Если в МИС не настроено формирование подписи именно в формате CMS-контейнера, совместимого с ЕГИСЗ, документ формально может быть «подписан» электронно, но не пройдёт проверку при регистрации в РЭМД [1].
• Пропуск срока регистрации в РЭМД. Требование зарегистрировать документ в течение одного рабочего дня с момента формирования [1] означает, что интеграция с ЕГИСЗ должна работать в близком к реальному времени режиме, а не пакетной выгрузкой раз в неделю.
• Отсутствие версионирования исправлений. Правка «поверх» подписанного документа без создания новой версии и повторной регистрации в РЭМД прямо противоречит порядку [1] и лишает документ юридической силы.
• Несогласованность локального акта и реальных настроек МИС. Приказ № 209н требует, чтобы порядок доступа, перечень видов документов и порядок подписания были закреплены локальным актом руководителя [1] — если эти правила прописаны на бумаге, но не отражены в фактических настройках ролей и прав в МИС, при проверке возникнет прямое расхождение.
• Недооценка требований к самой инфраструктуре. Требования 911н о размещении серверов на территории РФ, сертификации СЗИ ФСБ/ФСТЭК и допустимом простое не более 4 часов в месяц [2] нередко упускают из вида при выборе облачного провайдера или при построении отказоустойчивой архитектуры.
• Формальные ошибки в бумажной копии. Несоблюдение точного формата блока подписи («ПОДПИСАНО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ», отдельные строки для номера сертификата, владельца и срока действия) [1] делает копию формально не соответствующей порядку, даже если содержание документа верное.

Как выбрать путь: готовое решение или доработка

Если медицинская организация уже использует зарегистрированную в федеральном реестре МИС от крупного вендора, для соответствия приказу № 209н зачастую достаточно организационных шагов: обновить локальный акт о документообороте, донастроить роли доступа, проверить формат подписи и печатных форм бумажных копий, синхронизировать данные сотрудников с федеральным регистром медицинских работников.

Доработка или интеграция потребуется, если: используется самописная или сильно кастомизированная МИС без готового модуля работы с УКЭП и РЭМД; нужно наладить обмен данными между несколькими информационными системами (МИС филиалов, региональная ГИС, ЕГИСЗ); требуется реализовать версионирование документов и хранение метаданных под конкретный перечень форм организации; печатные формы бумажных копий нужно привести в соответствие с формальными требованиями к отметке об электронной подписи.

Вывод

Приказ № 209н не меняет саму суть подхода к отказу от бумаги в медицинской документации — принцип «электронно по умолчанию, бумага по заявлению пациента» действовал и раньше. Но он заметно детализирует технические требования: формат подписи, обязательное версионирование при исправлениях, сроки регистрации в РЭМД, формальные требования к бумажной копии. Для медицинской организации это означает, что соответствие новому порядку — это не просто юридический вопрос локального акта, а вопрос конкретной настройки МИС: ролей доступа, форматов подписи, интеграции с ЕГИСЗ и политики хранения версий документов.

Источники

[1] normativ.kontur.ru — Приказ Минздрава РФ от 25.03.2026 N 209н «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов» — https://normativ.kontur.ru/document?documentId=505925&moduleId=1

[2] normativ.kontur.ru — Приказ Минздрава РФ от 24.12.2018 N 911н «Об утверждении требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций» — https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=338271

[3] webiomed.ru — О требованиях к медицинским информационным системам — https://webiomed.ru/blog/o-trebovaniiakh-k-meditsinskim-informatsionnym-sistemam/

[4] medvestnik.ru — Утверждён новый порядок ведения медицинской документации — https://medvestnik.ru/content/news/utverjden-novyi-poryadok-vedeniya-medicinskoi-dokumentacii.html

[5] misokmv.ru — Электронный документооборот в медицине-2026: новые требования Минздрава к подписям, оцифровке и фармацевтическим организациям (Приказ № 209н) — https://misokmv.ru/?section_id=162

[6] medvestnik.ru — Минздрав утвердил сроки хранения медицинских документов — https://medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-utverdil-sroki-hraneniya-medicinskih-dokumentov.html

[7] stimulpro.ru — Правила учёта, хранения и оформления медицинской документации в 2025 году — https://stimulpro.ru/news/medicina/pravila-ucheta-hranenija-i-oformlenija-medicinskoj-dokumentacii-v-2025-godu/

[8] rtiger.com — Какие сроки хранения медицинской документации? — https://rtiger.com/ru/journal/kakie-sroki-hraneniya-meditsinskoi-dokumentatsii/

[9] uplab.ru — Ролевая модель разграничения прав — https://www.uplab.ru/blog/rolevaya-model-razgranicheniya-prav/

[10] fdoc.ru — Врачебная тайна: что нужно знать медицинским работникам и пациентам — https://fdoc.ru/blog/vsyo-o-vrachebnoj-tajne/